Novo Nordisk a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat aprobare accelerată pentru utilizarea medicamentului său pentru pierderea în greutate, Wegovy, în tratamentul bolii hepatice metabolice cunoscută sub numele de steatohepatită asociată disfuncției metabolice (MASH), transmite Reuters.
Decizia transformă Wegovy în prima terapie din clasa GLP-1 aprobată pentru MASH, o afecțiune progresivă a ficatului care afectează aproximativ 5% dintre adulții americani, potrivit Fundației Americane pentru Ficat, scrie News.ro.
”Nu au existat până acum tratamente eficiente în acest domeniu. Suntem doar al doilea tratament aprobat de FDA pentru MASH și este nevoie de medicamente mai bune, care să prevină progresia bolii”, a declarat Jason Brett, director medical pentru SUA al Novo Nordisk.
Până acum, singurul tratament autorizat de FDA pentru MASH era Rezdiffra, produs de Madrigal Pharmaceuticals, aprobat în 2024.
Decizia FDA s-a bazat pe prima parte a unui studiu în două etape, care a arătat că Wegovy a îmbunătățit starea ficatului la mai mulți pacienți cu MASH și fibroză hepatică moderată până la avansată, comparativ cu placebo. Medicamentul este disponibil în SUA pentru adulții diagnosticați, în asociere cu dietă și exerciții fizice.
Novo Nordisk a depus deja cereri de aprobare și în Europa și Japonia, pe baza datelor preliminare, iar rezultatele finale din partea a doua a studiului sunt așteptate în 2029.
Compania rivală Eli Lilly a raportat anterior rezultate promițătoare cu tirzepatida, substanța activă din medicamentele sale Mounjaro și Zepbound, care a dus la remisia bolii la până la 74% dintre pacienți într-un studiu intermediar.
Aprobările accelerate ale FDA permit introducerea mai rapidă pe piață a terapiilor pentru boli grave și care pun viața în pericol, însă aceste decizii au fost criticate în trecut deoarece unele medicamente s-au dovedit ulterior ineficiente.
