Compania Eli Lilly a depus o cerere de autorizare pentru un medicament nou la Comisia Europeană.
Un nou medicament dezvoltat pentru tratamentul bolii Alzheimer în stadii timpurii este aproape de autorizare în Uniunea Europeană, după o decizie favorabilă în acest sens a unui comitet de experți din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA), citată de News.ro.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat în 24 iulie, în urma unei proceduri de reexaminare, un aviz pozitiv, recomandând acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru medicamentul donanemab, destinat tratamentului formelor timpurii simptomatice ale bolii Alzheimer la pacienții care sunt non-purtători sau heterozigoți pentru apolipoproteina E ε4 (ApoE ε4).
Solicitarea de autorizare a fost depusă de compania farmaceutică Eli Lilly, prin filiala din Țările de Jos. Decizia de autorizare aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările emise de EMA. Medicamentul va fi disponibil sub formă de concentrat de 350 mg pentru soluție perfuzabilă.
Donanemab este un anticorp monoclonal care se leagă de plăcile de amiloid și astfel contribuie la eliminarea acestora prin fagocitoza mediată de microglie. Decizia de a recomanda autorizarea s-a bazat pe rezultatele unor studii clinice care au arătat că medicamentul a redus progresia deficitului cognitiv și funcțional asociat cu boala Alzheimer.
Cele mai frecvente reacții adverse includ anomalii imagistice asociate amiloidului (ARIA) și cefalee. În aprilie 2025, Comisia Europeană a autorizat primul medicament pentru tratamentul anumitor pacienți aflați în stadiile incipiente ale bolii Alzheimer, care prezintă tulburări cognitive ușoare, după un proces de evaluare care a durat peste doi ani.
