Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul său pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP), a emis o opinie pozitivă, în regim accelerat, pentru autorizarea unui nou tratament de profilaxie preexpunere (PrEP) împotriva infecției cu HIV-1. Acest pas marchează un moment istoric pentru prevenția HIV în Uniunea Europeană și oferă României o oportunitate concretă de a-și moderniza strategia de sănătate publică în fața unei epidemii persistente.
Noutatea absolută constă în faptul că este primul medicament injectabil cu administrare semestrială destinat prevenirii infecției cu HIV. Produsul se bazează pe lenacapavir – un inhibitor capsidic inovator care, administrat subcutanat, blochează replicarea virusului HIV încă din fazele inițiale ale ciclului viral. CHMP recomandă autorizarea comercială a acestui medicament pentru utilizare în combinație cu practici sexuale sigure, pentru reducerea riscului de infectare cu HIV-1 dobândit pe cale sexuală, atât la adulți cât și la adolescenți cu risc crescut de expunere, arată 360medical.ro.
Acest tratament, care necesită doar două administrări pe an prin injecție subcutanată, are potențialul de a facilita accesul la PrEP și de a îmbunătăți aderența la profilaxie. Evaluarea sa s-a desfășurat în paralel pentru piața UE, în cadrul procedurii centralizate, dar și pentru țări din afara Uniunii, în cadrul programului EU-M4all – o inițiativă menită să sprijine consolidarea capacităților de reglementare globală și protejarea sănătății publice la nivel internațional.
Dezvoltarea acestui medicament inovator, bazat pe lenacapavir și destinat prevenirii infecției cu HIV, a fost desemnată cea mai importantă descoperire științifică a anului 2024 de către prestigioasa revistă Science. Această recunoaștere consacră valoarea excepțională a noii soluții profilactice nu doar în domeniul HIV, ci în întreaga lume medicală și științifică.
Clasarea pe primul loc în topul anual Breakthrough of the Year reflectă impactul revoluționar al lenacapavirului asupra prevenției globale a HIV, dar și potențialul său de a influența dezvoltarea altor terapii injectabile cu administrare rară, în boli cronice. Este pentru prima dată când un tratament preventiv HIV este recunoscut la acest nivel de comunitatea științifică internațională.
De ce este o revoluție în prevenție?
Până acum, prevenirea HIV prin PrEP s-a bazat exclusiv pe administrarea zilnică a unor comprimate – o schemă dificilă de urmat pentru mulți dintre cei aflați la risc, din cauza uitării, a accesului limitat la servicii medicale sau a stigmatizării sociale. Noul tratament injectabil elimină aceste bariere printr-o administrare simplificată, o dată la șase luni.
Această soluție oferă confort și discreție sporită pentru pacient, crește aderența la prevenție și reduce stigmatizarea – prin absența rutinei zilnice de tratament și a vizibilității farmacologice. De asemenea, este o opțiune importantă pentru adolescenți, persoane din comunități marginalizate și pentru grupurile vulnerabile care, în prezent, întâmpină dificultăți în accesarea PrEP oral.
Eficiență de 100% în studii clinice
În studiile clinice internaționale de fază III, inclusiv în trialul PURPOSE 2, lenacapavirul injectabil a demonstrat o eficiență de 99,9% în prevenirea infecției cu HIV – fără cazuri de seroconversie în rândul participanților care au primit tratamentul. Este, în prezent, cea mai eficientă metodă de prevenție HIV testată la scară largă.
România: între costul ridicat al tratamentului pe viață și oportunitatea unei prevenții eficiente
În România, tratamentul pentru HIV este oferit gratuit prin sistemul public de sănătate, dar presupune administrarea zilnică, pe viață, a terapiei antiretrovirale, însoțită de monitorizare regulată și tratamentul complicațiilor asociate. La sfârșitul anului trecut, în România trăiau 18.768 de persoane diagnosticate cu HIV, iar în cursul anului 2024 s-au înregistrat 475 de cazuri noi.
Costurile asociate tratamentului unui pacient cu HIV pot depăși 10.000 euro pe an, incluzând medicamentele, analizele de laborator, tratamentul bolilor asociate și sprijinul psihosocial. Aceste cheltuieli se mențin pe termen lung, afectând atât bugetul de stat, cât și calitatea vieții pacienților.
Prin contrast, noul PrEP injectabil ar putea avea un cost anual semnificativ mai mic, necesitând doar două administrări pe an și reducând drastic nevoia de intervenții complexe și monitorizare frecventă. Pe lângă avantajul clinic, acest tratament ar putea contribui la scăderea presiunii financiare asupra sistemului sanitar și la prevenirea a sute de cazuri noi anual.
Pentru România, este o oportunitate reală de a transforma prevenția HIV într-un pilon central al politicilor de sănătate publică. Adoptarea unei soluții moderne și accesibile ar reduce costurile bugetare pe termen lung și ar oferi o protecție eficientă comunităților vulnerabile.
Ce urmează pentru accesul în România
După opinia pozitivă a CHMP, Comisia Europeană urmează să decidă în mod formal autorizarea comercială a medicamentului în UE.
Odată aprobat, responsabilitatea implementării va reveni autorităților naționale din fiecare stat membru – inclusiv Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și Ministerului Sănătății în cazul României – care vor decide includerea tratamentului în programele publice de prevenție.
Un moment istoric pentru prevenția HIV
Aprobarea tratamentului injectabil cu administrare semestrială reprezintă una dintre cele mai importante evoluții din ultimele decenii în domeniul prevenirii HIV. Pentru România, nu este doar o inovație medicală, ci o șansă concretă de a reduce incidența infecțiilor, de a proteja populațiile la risc și de a construi un sistem de prevenție modern, sustenabil și eficient.
Epidemia HIV din România a avut o traiectorie distinctă față de alte țări europene. Între 1985 și 2022 au fost înregistrate peste 25.000 de cazuri, cu o criză gravă în anii ’90, când mii de copii au fost infectați prin proceduri medicale nesigure. După anul 2000, profilul epidemiei s-a modificat, iar în prezent, transmiterea sexuală este principala cale de infectare, afectând în special adulți tineri și persoane din categorii vulnerabile.
La scară globală, infecția cu HIV rămâne una dintre cele mai grave amenințări pentru sănătatea publică. Se estimează că 39 de milioane de persoane trăiesc cu HIV în lume, iar peste 42 de milioane de vieți au fost pierdute din cauza bolii. HIV este o infecție cronică ce compromite sistemul imunitar, expunând organismul la infecții și boli grave, precum tuberculoza, pneumonia severă sau meningita criptococică. În lipsa tratamentului, boala progresează spre SIDA, însoțită de complicații neurologice și oncologice severe.
Îngrijirea pacienților cu HIV presupune o echipă medicală multidisciplinară formată din infecționiști, interniști, oncologi, cardiologi, nefrologi, psihologi și medici de familie. Colaborarea acestor specialiști este esențială pentru menținerea calității vieții și prevenirea complicațiilor.
În fața unei boli care rămâne nevindecabilă, dar perfect prevenibilă, România are astăzi o oportunitate reală de a schimba cursul epidemiei prin investiții strategice în prevenție, educație medicală și acces echitabil la inovațiile terapeutice.
