Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experților EMA.
EMA este instituția responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizații de punere pe piață la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reunește în ședință pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare, scrie News.ro.
În ultima ședință, din 15-18 septembrie 2025, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 14 medicamente, între care 9 biosimilare și 1 generic, pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte șase tratamente deja autorizate.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Aqneursa (levacetilleucină), indicat pentru tratamentul bolii Niemann-Pick de tip C, o tulburare genetică rară, progresivă și fatală, cauzată de mutații care codifică proteinele lizozomale esențiale pentru transportul intracelular și metabolismul grăsimilor corporale, inclusiv al colesterolului.
- Enflonsia (clesrovimab), indicat pentru prevenirea infecției tractului respirator inferior cauzate de virusul respirator sincițial (VRS) la nou-născuți și sugari.
- Imaavy (nipocalimab), pentru tratamentul miastenia gravis generalizate, o boală care provoacă slăbiciune musculară și oboseală.
- Kyinsu (insulină icodec / semaglutidă), pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat cu insulină bazală sau agoniști GLP-1.
- Lynkuet (elinzanetant), pentru tratamentul simptomelor vasomotorii moderate până la severe, denumite și bufeuri sau transpirații nocturne, asociate cu menopauza.
- Acvybra (denosumab), Denosumab Intas (denosumab), Kefdensis (denosumab), Ponlimsi (denosumab), Degevma (denosumab), Xbonzy (denosumab), Zvogra (denosumab), Gobivaz (golimumab) și Usgena (ustekinumab) – biosimilare.
- Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban) - generic.
Extensia indicației terapeutice
CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru 6 medicamente: Uplizna (inebilizumab), Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo și Tezspire.
În cazul medicamentului Keytruda, comitetul a recomandat o nouă formă farmaceutică și o nouă concentrație pentru administrare subcutanată.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 85 de medicamente și extinderea indicației terapeutice pentru 65 de medicamente deja autorizate.
În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente și extinderea indicației terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
