LISTA Comisia Europeană solicită suspendarea autorizației pentru o serie de medicamente. Aproape jumătate sunt în România

LISTA Comisia Europeană solicită suspendarea autorizației pentru o serie de medicamente. Aproape jumătate sunt în România
Profit.ro
Profit.ro
scris 24 mai 2024

În acord cu statele membre ale UE și în urma unui aviz al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), Comisia Europeană a solicitat statelor membre să suspende autorizația de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare.

Urmărește-ne și pe Google News
Evenimente

25 iunie - Medika TV - Maratonul Sănătății dentare. Parteneri: Corina Dent, Excedent, Maxilomed, Regina Maria Dental Clinics
27 iunie - Maraton Profit News TV - Maraton Made in Romania (ediția a II-a). Parteneri: Auchan, Kaufland, Liberty Steel
25 iulie - Maraton Medika TV - Sanatatea Aparatului Urinar

Decizia se bazează pe o evaluare științifică efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în urma unei cereri din partea agenției spaniole pentru medicamente. Aceasta din urmă a efectuat o inspecție a laboratorului și a informat EMA, care a realizat o analiză, a anunțat Comisia Europeană într-un comunicat.

ANUNȚ România are aproape 6 milioane de plătitori de asigurări de sănătate și 19 milioane de beneficiari. Mai multe servicii decontate pentru neasigurați CITEȘTE ȘI ANUNȚ România are aproape 6 milioane de plătitori de asigurări de sănătate și 19 milioane de beneficiari. Mai multe servicii decontate pentru neasigurați

„UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamente. În urma evaluării sale științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință, arată G4Media.

În acord cu statele membre ale UE, autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca medicamentele de referință”, precizează sursa citată.

VIDEO Constructorul turc este mobilizat pe un întreg tronson al Autostrăzii Ford. Îl poate deschide mult mai devreme CITEȘTE ȘI VIDEO Constructorul turc este mobilizat pe un întreg tronson al Autostrăzii Ford. Îl poate deschide mult mai devreme

Între timp, însă, pentru a se evita orice risc de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanță critică la nivel național.

Potrivit comunicatului, perioade similare au fost acordate și în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esențiale. Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare și să le transmită spre evaluare. Această perioadă de tranziție pune în balanță necesitatea acestor date importante privind medicamentele comercializate în UE și necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esențiale pentru pacienți.

Guvernul olandez pregătește interzicerea unor zboruri pe Aeroportul Schiphol din Amsterdam CITEȘTE ȘI Guvernul olandez pregătește interzicerea unor zboruri pe Aeroportul Schiphol din Amsterdam

Comisia va continua să urmărească îndeaproape această situație, în cooperare cu toate statele membre, se mai arată în comunicat.

Pe lista publicată de Comisia Europeană se regăsesc circa 40 de medicamente autorizate în România (de la pagina 154). Lista poate fi consultată aici.

viewscnt
Afla mai multe despre
medicamente
ue