' fill='%23FBBC05' d='M0 37V11l17 13z'/%3E%3Cpath clip-path='url(%23b)' fill='%23EA4335' d='M0 11l17 13 7-6.1L48 14V0H0z'/%3E%3Cpath clip-path='url(%23b)' fill='%2334A853' d='M0 37l30-23 7.9 1L48 0v48H0z'/%3E%3Cpath clip-path='url(%23b)' fill='%234285F4' d='M48 48L17 24l-4-3 35-10z'/%3E%3C/svg%3E){kind=small}
Preambul: acest material analizează modul în care principiile dezvoltate de Curtea de Justiție a Uniunii Europene (CJUE) și cadrul legislativ românesc se raportează la mecanismele clawback și cost-volum, precum și evoluțiile recente din practica autorităților fiscale. Posibilitatea ajustării TVA de către companiile farmaceutice rămâne însă influențată de modul în care autoritățile interpretează acest cadru – uneori raportat la calitatea în care acestea operează –, precum și de contextul concret în care contribuțiile sunt datorate și suportate.
Contribuțiile datorate de industria farmaceutică, din perspectivă europeană și românească.
În numeroase state europene, autoritățile au introdus sub forme și denumiri diferite, mecanisme prin care industria farmaceutică participă la finanțarea consumului de medicamente, în principal ca răspuns la o problemă structurală a sistemelor publice de sănătate: bugetele sunt stabilite în avans, în timp ce consumul de medicamente, numărul pacienților eligibili și costul terapiilor inovatoare sunt dificil de anticipat.
Prin aceste instrumente, statul urmărește să mențină accesul la tratament fără a prelua integral riscul depășirilor bugetare. Ele nu reprezintă însă numai măsuri de control al costurilor, ci și modalități de repartizare a riscului financiar între sistemul public și industria farmaceutică.
Într-o analiză publicată recent, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) arată că peste 20 de state membre aplică o formă de contribuție obligatorie suportată de industria farmaceutică. Merită precizat că România se numără, alături de Belgia, Franța, Grecia și Italia, printre țările în care aceste contribuții ating cele mai ridicate niveluri.
Datele comparative analizate confirmă utilizarea tot mai frecventă a acestor instrumente, dar nu indică existența unui model european comun. Raportul „Health Policy Reform Trends in the EU”, realizat anul trecut de OECD și European Observatory on Health System and Policies arată că statele membre combină mai multe instrumente pentru gestionarea costurilor cu medicamentele, precum mecanisme de tip clawback, rabaturi, plafoane de cheltuieli sau acorduri cost-volum.
Modul concret de funcționare a acestora diferă în ceea ce privește persoana obligată la plată, baza și metoda de calcul, momentul datorării și legătura cu anumite medicamente sau cu volumul acestora. Prin urmare, comparațiile între state sunt utile pentru identificarea tendințelor, dar nu permit transferarea automată a concluziilor de la un sistem la altul.
În România, industria farmaceutică operează într-un sistem complex în care coexistă mai multe contribuții specifice: contribuția clawback aplicabilă consumului de medicamente suportat din fonduri publice, contractele cost-volum și cost-volum-rezultat, precum și alte contribuții introduse de-a lungul timpului pentru susținerea sistemului public de sănătate, cum este contribuția de solidaritate (ca o particularitate, acesta a fost introdusă în anul 2025 și se aplică suplimentar contribuției clawback pentru perioada cuprinsă între trimestrul IV 2025 și trimestrul IV 2026).
Clawback reprezintă contribuția trimestrială (stabilită în sarcina deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor sau, după caz, a reprezentanților legali ai acestora) prevăzută de OUG nr. 77/2011 în legătură cu medicamentele compensate. Contribuția trimestrială este calculată prin aplicarea unui procent asupra valorii aferente consumului centralizat al medicamentelor, comunicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), după scăderea TVA.
Un regim distinct se aplică medicamentelor incluse condiționat în lista de rambursare pentru care sunt încheiate contracte cost-volum sau cost-volum-rezultat. Pentru acestea nu se datorează contribuția clawback, ci contribuția specifică calculată potrivit OUG nr. 77/2011 și condițiilor din contractul încheiat cu CNAS. Fără a detalia metodologia de calcul, mecanismele cost-volum iau în considerare numărul pacienților efectiv tratați în raport cu numărul celor eligibili, iar contractele cost-volum-rezultat corelează costul suportat pentru fiecare pacient de atingerea unui rezultat medical prestabilit.
Dimensiunea bugetară explică de ce discuția cu privire la aceste contribuții rămâne încă sensibilă.
Datele CNAS evidențiază dimensiunea financiară a contribuțiilor suportate de industria farmaceutică. În 2025, veniturile încasate la bugetul FNUASS din contribuția clawback s-au ridicat la aproximativ 3,85 miliarde de lei, iar cele aferente contractelor cost-volum și cost-volum-rezultat au fost de aproximativ 2,15 miliarde de lei.
Amploarea lor trebuie privită și în contextul creșterii cheltuielilor publice cu medicamentele. În același an, plățile CNAS pentru medicamentele cu și fără contribuție personală au ajuns la aproximativ 8,11 miliarde de lei, cu circa 17% peste nivelul din 2024. În plus, 136 de contracte cost-volum și cost-volum-rezultat au asigurat accesul la tratamente inovative pentru peste 623.000 de pacienți.
Privite în ansamblu, aceste date arată că mecanismele analizate au o pondere financiară semnificativă atât pentru industria farmaceutică, cât și pentru bugetul public.
În acest context, pentru companiile farmaceutice, o ajustare de TVA aplicată în legătură cu contribuțiile recurente poate avea un efect financiar considerabil, mai ales atunci când aceasta acoperă mai multe medicamente și perioade fiscale succesive. Din perspectiva statului, efectul cumulat al unor asemenea ajustări de TVA, realizate de mai multe companii din industrie, poate fi la rândul său semnificativ.
Aceste aspecte justifică o analiză mai riguroasă a solicitărilor de restituire a TVA și conturează o abordare mai nuanțată a tratamentului TVA aplicabil contribuțiilor în discuție, precum și evoluția argumentelor dezvoltate în cadrul litigiilor aflate pe rolul instanțelor.
Ce a clarificat jurisprudența europeană.
Potrivit jurisprudenței CJUE, baza de impozitare a TVA este reprezentată de contraprestația efectiv primită de persoana impozabilă. În consecință, TVA datorată nu poate depăși taxa corespunzătoare sumei pe care furnizorul a primit-o efectiv în legătură cu livrarea realizată.
Aplicat contribuțiilor specifice industriei farmaceutice, acest principiu presupune că atunci când, ulterior livrării, furnizorul achită unei instituții din sistemul public de sănătate, o contribuție calculată prin raportare la medicamentele livrate, iar plata respectivă reduce contraprestația obținută în mod efectiv pentru aceste livrări, baza de impozitare a TVA trebuie ajustată corespunzător. Faptul că plata este efectuată către o entitate care nu este cumpărătorul direct al medicamentelor nu exclude, existența unei reduceri de preț care permite ajustarea ulterioară a bazei de impozitare a TVA.
În cauza Boehringer Ingelheim Pharma (C-462/16), societatea furniza medicamente distribuitorilor, care le livrau ulterior farmaciilor, iar acestea le vindeau persoanelor asigurate privat. Casele private de asigurări rambursau asiguraților prețul medicamentelor, iar producătorul avea obligația legală de a le acorda o reducere calculată în funcție de prețul produselor.
CJUE a stabilit că reducerea acordată în temeiul legii caselor private de asigurări diminua contraprestația efectiv primită de producător și permitea ajustarea bazei de impozitare, chiar dacă asigurătorii nu aveau o relație contractuală directă cu acesta.
În cauza Boehringer Ingelheim Ungaria (C-717/19), Curtea a aplicat același raționament și plăților efectuate în baza unor acorduri de finanțare voluntare cu instituția națională de asigurări de sănătate, calculate în funcție de volumul medicamentelor subvenționate vândute.
Distincția dintre plățile contractuale și cele impuse prin lege a fost clarificată suplimentar în cauza Novo Nordisk (C-248/23). CJUE a stabilit că natura legală a plății nu exclude ajustarea TVA a bazei de impozitare dacă aceasta reduce contraprestația efectiv păstrată de compania farmaceutică.
Semnalul unei abordări mai restrictive în Marea Britanie.
O abordare mai restrictivă a fost adoptată recent în Marea Britanie, într-un alt litigiu – Boehringer Ingelheim Limited v. HM Revenue and Customs. Aceasta este relevantă prin contrast cu jurisprudența CJUE, fără a constitui un precedent aplicabil în România.
Instanța britanică a considerat că simpla finanțare a consumului de medicamente nu transformă autoritatea publică în consumator final. În consecință, Boehringer putea ajusta TVA numai pentru medicamentele livrate direct autorității și plătite de aceasta, cum era cazul anumitor vaccinuri pentru programele naționale de sănătate.
Soluția trebuie citită în contextul particular al sistemului britanic, iar, în plus, hotărârea nu este definitivă. Ea este însă relevantă ca termen de comparație, deoarece ilustrează tipul de interpretare restrictivă care începe să se contureze și în practica fiscală națională.
În România, discuția pare să fi intrat într-o etapă mai nuanțată. Deși jurisprudența CJUE și modificarea Codului fiscal prin Legea nr. 33/2024 au consolidat cadrul în care reducerile acordate după livrare pot determina ajustarea bazei de impozitare a TVA, practica recentă arată că autoritățile fiscale nu consideră că orice contribuție suportată de o companie farmaceutică reprezintă, prin ea însăși, o reducere de preț în sensul TVA.
Abordarea mai restrictivă nu pare să conteste principiul potrivit căruia TVA trebuie aplicată contraprestației efectiv obținute, ci pune în discuție limitele acestuia. În esență, plata unei contribuții și diminuarea rezultatului economic al companiei nu sunt considerate întotdeauna suficiente de către autoritățile române pentru a permite ajustarea de TVA.
Hotărârile CJUE rămân, fără îndoială, reperul central al acestei analize: ele stabilesc principii de interpretare unitară a mecanismului de TVA, aplicabile în toate statele membre, indiferent de particularitățile locale ale contribuției analizate. Ceea ce aceste hotărâri nu tratează în mod particular însă este structura cadrului de reglementare specific industriei farmaceutice pentru a determina calitatea în care acționau companiile implicate (respectiv deținător al autorizației de punere pe piață, reprezentant local, importator, distribuitor etc.), analiza Curții concentrându-se mai degrabă asupra efectului plăților și asupra diminuării contraprestației efectiv păstrate pentru vânzarea medicamentelor.
Exact acest palier — al calificării concrete a participanților în lanțul de distribuție a medicamentelor, precum și a drepturilor și obligațiilor stabilite de cadrul de reglementare în sarcina fiecăruia (mai exact, cine introduce pe piață medicamentul, face livrarea, cine încasează prețul și cine suportă în final contribuția) — tinde să devină, în practică, terenul pe care se construiește o analiză mai complexă, adaptată specificului local.
De la oportunitatea fiscală la decizia de business.
Pentru companiile farmaceutice, miza acestei dispute depășește tratamentul TVA al unei contribuții izolate. Clawback și contribuțiile aferente contractelor cost-volum, cost-volum-rezultat sunt mecanisme recurente, care produc efecte financiare la nivel trimestrial. Prin urmare, concluziile privind posibilitatea de a ajusta TVA aferentă acestor contribuții pot influența atât pozițiile fiscale curente si viitoare, dar pot aduce în discuție și evaluarea contribuțiilor suportate în perioadele anterioare.
Existența unui posibil drept de ajustare a TVA, perioada la care se referă și probabilitatea valorificării sale sunt informații care pot influența inclusiv modul în care anumite sume sunt evaluate, înregistrate și prezentate în situațiile financiare ale companiei.
Nivelul sumelor aflate în joc, corelat cu presiunea tot mai mare asupra bugetelor publice, conturează un mediu administrativ vizibil mai exigent decât cel în care au apărut primele litigii pe acest subiect. Cu mize materiale de ambele părți ale ecuației – a pentru companii și pentru buget deopotrivă – este de așteptat ca analizele să devină mai aprofundate, iar litigiile pe această temă, mai sofisticate.
