Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat vineri aprobarea în Uniunea Europeană a Teizeild (teplizumab), primul tratament care poate întârzia debutul diabetului de tip 1.
Este vorba despre o boală autoimună cronică ce afectează aproximativ 2,2 milioane de persoane în Europa, fiind frecvent diagnosticată în copilărie.
Medicament capabil să întârzie apariția diabetului de tip 1
Medicamentul este indicat pentru adulți și copii de la 8 ani în sus care se află în stadiul 2 al bolii, adică în faza în care organismul începe să fie afectat, dar nu este încă necesară administrarea zilnică de insulină.
În prezent, nu există niciun alt tratament autorizat care să poată încetini sau preveni progresia diabetului de tip 1.
Cât de eficient este Teizeild?
Potrivit datelor evaluate de EMA:
- Teizeild a reușit să întârzie în medie cu 50 de luni trecerea la stadiul 3, momentul în care apar simptomele și devine necesară insulinoterapia zilnică.
- Pacienții care au primit placebo au prezentat o întârziere medie de doar 25 de luni.
Cum acționează teplizumab?
Substanța activă, teplizumab, este un anticorp monoclonal care:
- încetinește distrugerea celulelor beta din pancreas — cele responsabile de producerea insulinei;
- se administrează intravenos, timp de 14 zile consecutive.
Acțiunea sa permite organismului să păstreze funcția pancreasului pentru mai mult timp, întârziind instalarea bolii în forma ei clinică.
Efecte secundare posibile
În prezent, nu există niciun alt tratament autorizat care să poată încetini sau preveni progresia diabetului de tip 1. sursa foto pexels
Comitetul științific al EMA a subliniat beneficiile clinice semnificative, însă a atras atenția și asupra unor efecte secundare frecvente:
- scăderea globulelor albe;
- erupții cutanate;
- modificări metabolice.
Aproximativ 2% dintre pacienți au prezentat sindrom de eliberare de citokine, o reacție severă monitorizată în cadrul planului de gestionare a riscurilor.
Dezvoltare sprijinită prin programul PRIME
Teizeild a fost dezvoltat cu sprijinul programului PRIME, destinat medicamentelor inovatoare care acoperă nevoi medicale nesatisfăcute.
Decizia finală aparține Comisiei Europene
Recomandarea EMA va fi transmisă către Comisia Europeană, care va decide aprobarea comercializării în întreaga Uniune Europeană.
După avizul final, prețul și schema de rambursare vor fi stabilite la nivelul fiecărui stat membru, potrivit EFE.com.
