Uniunea Europeană va amâna aprobarea vaccinului rusesc Sputnik V pentru Covid-19, din cauza nerespectării termenului limită de 10 iunie pentru depunerea datelor, diminuând perspectivele vaccinului în răspunsul la pandemie al UE, au declarat două persoane apropiate situației, transmite Reuters.
25 aprilie - MedikaTV - Maratonul Sănătatea Digestiei
23 mai - Maratonul Fondurilor Europene
27 mai - Eveniment Profit.ro Real Estate (ediţia a IV-a) - Piața imobiliară românească sub aspectul crizei occidentale
Una dintre persoane, un oficial al guvernului german, a declarat că eșecul de a furniza datele necesare studiilor clinice agenției de reglementare a medicamentelor din UE va amâna orice aprobare din UE până cel puțin în septembrie, scrie News.ro.
CITEȘTE ȘI FOTO Mercedes lansează noua generație Maybach S-Class, cea mai luxoasă versiune a limuzinei germane"Aprobarea Sputnik va fi amânată probabil până în septembrie, poate până la sfârșitul anului", a spus oficialul, vorbind cu condiția anonimatului.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) era așteptată să îfinalizeze revizuirea vaccinului rusesc și să emită o decizie în mai sau iunie.
O a doua sursă a declarat că data limită din 10 iunie nu a fost respectată și că dezvoltatorul vaccinului, Institutul Gamaleya din Rusia, a comunicat că va depune datele solicitate săptămâna viitoare sau cel târziu la sfârșitul lunii.
Fondul rus de investiții directe (RDIF), care comercializează vaccinul, a declarat că revizuirea de către EMA este pe drumul cel bun.
”Toate informațiile privind studiile clinice privind vaccinul Sputnik V au fost furnizate și revizuirea GCP (General Clinical Practice) a fost finalizată cu feedback pozitiv din partea Agenției Europene pentru Medicamente”, a afirmat RDIF.
"În timp ce depinde de EMA să decidă momentul procedurii de aprobare, echipa Sputnik V se așteaptă la aprobarea vaccinului în următoarele două luni", a adăugat aceasta.
CITEȘTE ȘI Guvernul a amânat până la 1 octombrie preluarea de la ANAF a activității de soluționare a contestațiilorEMA nu a fost disponibilă imediat pentru comentarii.
Guvernul cancelarului german Angela Merkel a purtat discuții pentru a cumpăra Sputnik V, dar a subliniat că orice cumpărare va fi condiționată de aprobarea EMA.
Frustrate de o campanie lentă de imunizare, unele state regionale germane, inclusiv Bavaria, și-au manifestat interesul, la începutul acestui an, pentru plasarea comenzilor pentru Sputnik V, dar vaccinarea a crescut de atunci.
Slovacia a devenit a doua țară a UE după Ungaria care a început să vaccinere oameni cu Sputnik V, luna aceasta, în pofida lipsei aprobării UE.