Uniunea Europeană va amâna aprobarea vaccinului rusesc Sputnik V pentru Covid-19, din cauza nerespectării termenului limită de 10 iunie pentru depunerea datelor, diminuând perspectivele vaccinului în răspunsul la pandemie al UE, au declarat două persoane apropiate situației, transmite Reuters.
Una dintre persoane, un oficial al guvernului german, a declarat că eșecul de a furniza datele necesare studiilor clinice agenției de reglementare a medicamentelor din UE va amâna orice aprobare din UE până cel puțin în septembrie, scrie News.ro.
"Aprobarea Sputnik va fi amânată probabil până în septembrie, poate până la sfârșitul anului", a spus oficialul, vorbind cu condiția anonimatului.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) era așteptată să îfinalizeze revizuirea vaccinului rusesc și să emită o decizie în mai sau iunie.
O a doua sursă a declarat că data limită din 10 iunie nu a fost respectată și că dezvoltatorul vaccinului, Institutul Gamaleya din Rusia, a comunicat că va depune datele solicitate săptămâna viitoare sau cel târziu la sfârșitul lunii.
Fondul rus de investiții directe (RDIF), care comercializează vaccinul, a declarat că revizuirea de către EMA este pe drumul cel bun.
”Toate informațiile privind studiile clinice privind vaccinul Sputnik V au fost furnizate și revizuirea GCP (General Clinical Practice) a fost finalizată cu feedback pozitiv din partea Agenției Europene pentru Medicamente”, a afirmat RDIF.
"În timp ce depinde de EMA să decidă momentul procedurii de aprobare, echipa Sputnik V se așteaptă la aprobarea vaccinului în următoarele două luni", a adăugat aceasta.
EMA nu a fost disponibilă imediat pentru comentarii.
Guvernul cancelarului german Angela Merkel a purtat discuții pentru a cumpăra Sputnik V, dar a subliniat că orice cumpărare va fi condiționată de aprobarea EMA.
Frustrate de o campanie lentă de imunizare, unele state regionale germane, inclusiv Bavaria, și-au manifestat interesul, la începutul acestui an, pentru plasarea comenzilor pentru Sputnik V, dar vaccinarea a crescut de atunci.
Slovacia a devenit a doua țară a UE după Ungaria care a început să vaccinere oameni cu Sputnik V, luna aceasta, în pofida lipsei aprobării UE.
